萬億市場煥發新機：步長產品梯隊日趨完善，宣肺敗毒顆粒獲廣泛認可

 近日，步長制藥發布公告，子公司浙江天元收到浙江省藥品監督管理局核準簽發的藥品再注冊批準通知書，分別為A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

作為中藥行業龍頭，今年以來，步長制藥在新藥研發方面取得了多項重要進展。更值得關注的是，隨著中藥支持政策的不斷落地，萬億中藥市場正煥發新機。而步長制藥通過“聚焦大病種、培育大品種”的發展戰略，其成效正日趨顯著，其產品梯隊也日趨完善。其最新的明星產品，宣肺敗毒顆粒就是在這樣的環境下橫空出世的。

中醫藥支持政策密集出臺，萬億市場煥發新機

中藥是中華民族瑰寶和重要資源，中藥行業頂層設計體征全局，行業正步入高質量發展。

中藥的早期介入、全程參與在新冠疫情防治前期起到非常重要的作用。2021年以來，中藥支持政策進一步落地。2021年2月，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》，明確指出加大對中醫藥產業的長期投資力度。

2021年9月，國務院新聞辦公室發布《國家人權行動計劃(2021—2025年)。將促進中醫藥發展列入健康權利，提出要堅持中西醫并重和優勢互補，大力發展中醫藥事業。

2021年12月，國家中醫藥管理局發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，指出醫保支持中醫藥傳承創新發展的重要意義。

2022年1月，國家中醫藥管理局發布《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(2021-2025年)》，目標為“十四五”時期，與共建“一帶一路”國家合作建設30個高質量中醫藥海外中心，打造10個中醫藥文化海外傳播品牌項目，建設50個中醫藥國際合作基地，頒布30項中醫藥國際標準。

2017年以來，國家整治中藥行業亂象，在醫?？刭M、重點監控輔助用藥、限輸令和新藥審批趨嚴等政策影響下，行業增長放緩，2017年-2021年中藥行業年復合增長率為3.5%。

不過，隨著行業政策加速落地，未來發展趨勢清晰，將加速市場擴容。中藥注冊分類重大改革，分類更簡潔，充分適應中藥研發規律，“三結合”中藥評審體系，強調人用經驗在中藥傳承創新中的作用，二者指明研發路徑，助力中藥傳承創新。

2021年中藥申報數量為1371個，同比增長190%，達到近6年中藥申報數量的巔峰，批準12個中藥新藥上市，批準數量創新高。中藥創新發展趨勢清晰，煥發新機。

頭豹研究院稱，隨著行業標準、機制體制和服務體系的建立完善，醫保支持中醫藥和基藥目錄986政策等加速落地，醫療機構中藥使用量有望提升，預計2022年-2026年，中國中藥行業市場規模將以4.0%的年復合增長率增長，而中成藥將以6.7%的增速持續增長。到2025年，中國中成藥市場規模將超過1.2萬億元。

聚焦大行業，培育大品種：步長大健康產業鏈日趨完善

作為中藥行業的領頭羊，步長制藥主要從事中成藥的研發、生產和銷售，主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領域，目前，公司正向生物制藥、疫苗等醫藥高科技領域進軍與擴張。

步長制藥大力發展和培育中藥大品種，培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液三個獨家中藥品種。公司的腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液、銀杏蜜環口服溶液均是經過長期市場檢驗的成熟品種，2021年度合計收入達101.37億元。

此外，在2012年，穩心顆粒完成了歷時三年的循證醫學研究臨床試驗，其對心律失常的療效再次得到了肯定。腦心通膠囊和丹紅注射液的循證醫學研究也在穩步進行。

為了增加中成藥產品梯隊，公司近年又培育出了燈盞花素氯化鈉注射液(獨家品種)，用于治療缺血性腦血管疾病，如腦梗塞，腦出血后遺癥所致偏癱;冠心病、心絞痛、心肌梗塞及高粘血癥等;和其他缺血性及伴有微循環障礙性疾病，該產品2021年的收入為0.49億元。

步長制藥表示，公司力爭做全球最大的天然藥、植物藥企業之一，并將繼續保持專利中藥的龍頭企業地位。在此基礎上迅速向生物制藥、疫苗等高科技醫藥產業擴張。公司繼續發揮在醫藥行業并購中的優勢，圍繞產品進行產業并購和整合。

步長制藥還將繼續堅持“聚焦大病種、培育大品種”的發展戰略，以發展中醫藥為主線，立足中藥現代化，同時兼顧生物制藥和化學藥物、疫苗，在弘揚中藥優秀傳統文化的同時，以現代科學思維對目前人群多發病種進行深入研究，尋求更優的解決方案。

持續強化研發能力，宣肺敗毒顆粒獲廣泛認可

面對中藥行業的市場機遇，步長制藥持續強化研發能力，新產品不斷面世。2021年，公司在產品研發方面累計投入6.34億元，研發投入占營業收入的比重超過4%。截至2021年底，公司已擁有378件有效專利，在研產品227個，其中，中藥12個，化藥193個，生物藥17個，醫療器械5個。

目前，步長制藥擁有眾多在研產品，覆蓋心腦血管、婦科、糖尿病、惡性腫瘤、消化系統和呼吸系統等大病種治療領域。公司已建立多層次、寬領域的在研產品儲備，構建了從臨床前研究到新藥證書審批的完整產品梯次，為公司的長遠發展提供了核心支持。

今年3月，公司子公司浙江天元的產品“四價流感病毒裂解疫苗”獲得了云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅲ期臨床試驗，據米內網數據顯示，2020年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額為9.83億元。

今年6月，步長制藥在研品種“注射用BC004”獲得《復旦大學附屬腫瘤醫院醫學倫理委員會批準函》，正式開展Ⅰ期臨床試驗，注射用BC004為重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療HER2陽性晚期實體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國內外尚無同靶點上市藥物。

更引人關注的是，今年3月，由步長制藥獨家研發的宣肺敗毒顆粒首次納入國家醫保目錄。

“宣肺敗毒顆粒”是以宣肺敗毒方經典古方為基礎，按照現代中藥制劑工藝制成便于服用的顆粒劑，其適應癥為：主治濕毒郁肺所致的疫病，癥見發熱，咳嗽，咽部不適，喘促氣短，舌質暗紅，苔黃膩或黃燥，脈滑數或弦滑等。

步長制藥的宣肺敗毒方正是張伯禮院士團隊在武漢前線的臨床救治過程中，根據臨床、觀察總結出來的有效方劑，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》(2020年第68號)“3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。張伯禮院士曾表示，宣肺敗毒顆粒，是中醫古代的驗方和現代科學技術的結晶，其在治療新冠肺炎具有科學依據，是“中醫+科技”長足進步的表現。

據統計，在治療新冠肺炎過程中，全國使用中醫治療的確診病例有6萬例，超八成患者接受過中醫藥治療。目前，宣肺敗毒顆粒已先后在加拿大、烏茲別克斯坦等國家獲批上市。

步長制藥表示，公司將科技作為發展的永恒動力，堅持高、中、低和長、中、短為新產品研發戰略，以院士為研發顧問團隊，與國內外一流的研發團隊有著廣泛的合作，形成了“生產一代，儲備一代，研制一代，構思一代”的良性循環研發模式，在心腦血管藥、抗腫瘤藥、抗感染藥、婦科藥、消化系統藥、降糖藥等常見病和多發病治療藥物的研發方面儲備了多層次、寬領域的在研項目。

助力健康中國戰略：同心·共鑄中國心

當下，中國正加快實施健康中國戰略，將健康中國建設提升至國家戰略地位是國家治理理念與國家發展目標的升華，有助于促使關注健康、促進健康成為國家、社會、個人及家庭的共同責任與行動。

作為中醫藥行業龍頭的步長制藥，積極助力國家戰略的實施。早在2008年，在汶川地震的救災中，步長制藥資助了“共鑄中國心”公益項目，該項目以首都醫療衛生界專家、愛心人士為主發起并參與，以西藏和四省涉藏州縣健康關愛救助為核心的大規模定點、定向的大型主題公益行動。

2010年，這一行動被納入到中央統戰部“同心工程”，稱為“同心·共鑄中國心”。當下，“同心•共鑄中國心”大型公益項目成長為一個覆蓋面更廣的大型公益平臺。截至目前，該活動足跡遍布四川、寧夏、內蒙古、甘肅、青海、西藏等20多個省(市、區)，共組織全國400多家醫院的3萬多名專家先后為60萬人次提供了醫療救助。

此外，十余年來，步長制藥與中國紅十字會深度合作，積極參與“一帶一路”沿線貧困國家的先天性心臟病兒童救助行動。步長制藥總裁趙超認為，企業不僅僅是一個商業經濟體，同時也是社會體，長期開展慈善公益事業，是步長制藥深厚的慈善文化體現，也是企業社會責任與價值觀的體現。步長制藥將充分發揮企業在“三次分配”中的主觀能動性，在增進社會福祉、助力共同富裕方面進行持續探索，以慈善公益之手助力全社會“共同富裕”。

隨著中國經濟的持續發展和國人民族自信的提升，中藥必將實現更大的發展，而作為行業龍頭的步長制藥，其自身的成長不僅會使投資者獲益，也必將為整個中藥行業的發展做出貢獻!（財聯社）